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Rappel de Device Recall Fujifilm

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Fujifilm Medical System USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34652
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0622-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-02-03
  • Date de publication de l'événement
    2006-03-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44379
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Image Processing, Radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    Image orientation and orientation markers may not match when an image is rotated or flipped when the ct image is preset.
  • Action
    FujiFilm Medical Systems USA notified users by letter dated 2/3/06. Users are requested to deactivate the CT Image Processing functionality SWAT (Synapse Web Administration Tool).

Device

Device Recall Fujifilm
  • Modèle / numéro de série
    Versions 3.1.0 and 3.1.1
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Foreign: Canada, Japan, Germany
  • Description du dispositif
    Synapse Software Versions 3.1.0 and 3.1.1 used with the Fuji Synapse PACS
  • Manufacturer
    Fujifilm Medical System USA, Inc.

Manufacturer

Fujifilm Medical System USA, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Fujifilm Medical System USA, Inc., 419 West Ave, Stamford CT 06902-6300
  • Source
    USFDA