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Rappel de Device Recall Fujifilm Aspire HD, Full Field Digital, System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70854
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1585-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-02-03
  • Date de publication de l'événement
    2015-05-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-05-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135198
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Full field digital,system,x-ray,mammographic - Product Code MUE
  • Cause
    User manual lacks a description for handling some errors even though the system can be recovered from such errors.
  • Action
    Fuji Film on 2/3/15, issued a User Notification letter and the recovery procedure were hand carried to the user. A copy of Notification Letter is user's acknowledgement of receipt of the manual .

Device

Device Recall Fujifilm Aspire HD, Full Field Digital, System
  • Modèle / numéro de série
    Serial Number: 26320119
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in HI.
  • Description du dispositif
    Aspire HD, Full Field Digital, System, x-Ray, Mammographic; || Model: FOR MS-1000. || A mammography system used for screening and diagnosis of breast cancer.
  • Manufacturer
    Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc.

Manufacturer

Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc.
  • Adresse du fabricant
    Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc., 419 West Ave, Stamford CT 06902-6343
  • Société-mère du fabricant (2017)
    FUJIFILM Holdings Corp.
  • Source
    USFDA