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Rappel de Device Recall FujiMedical

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70891
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1611-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-02-04
  • Date de publication de l'événement
    2015-05-14
  • Statut de l'événement
    Completed
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135415
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Computer, diagnostic, programmable - Product Code DQK
  • Cause
    Measurement values in the emr may not accurately reflect the actual measurement value on the synapse cardiovascular clinical report.
  • Action
    FujiMedical Systems North America issued intial recall letter dated February 4, 2014, advising users of the HL7 report exported to the EMR wherein measurement values presented in the Hl7 reports in your EMR may not accurately reflect the actual measurement value on the Synapse Cardiovascular clinical report. Follow-up letters were issued February 12, 2014, and July 24, 2014. A mandatory upgrade to software version 5.1.1/ base, in-place upgrade required. A customer response form attached to acknowledge receipt and arrange for the on site upgrade. For questions regarding this recall call 203-324-2000.

Device

Device Recall FujiMedical
  • Modèle / numéro de série
    Software versions: Synapse Cardiovascular v4.0.8 Synapse Cardiovascular v4.0.8 SR1
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US including CA, FL, IL, IN, MD, MI, MN, MO, NC, NY, OH, OR, PA, PR, TX, VA, WI Foreign: Canada
  • Description du dispositif
    FujiMedical Synapse Cardiovascular I ProSolv CardioVascular. || A picture Archiving and Communication System || Software versions: || Synapse Cardiovascular v4.0.8 || Synapse Cardiovascular v4.0.8 SR1
  • Manufacturer
    Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc.

Manufacturer

Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc.
  • Adresse du fabricant
    Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc., 419 West Ave, Stamford CT 06902-6343
  • Société-mère du fabricant (2017)
    FUJIFILM Holdings Corp.
  • Source
    USFDA