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Rappel de Device Recall Fujinon/Fujifilm

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Fujinon Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66144
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0112-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-31
  • Date de publication de l'événement
    2013-10-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-03-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121946
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Gastroscope and accessories, flexible/rigid - Product Code FDS
  • Cause
    A limited number of endoscopes were shipped to fmsu-esd with a manufacturing defect which included missing set screws used to more securely attach the forceps inlet (biopsy inlet port) to the endoscope.
  • Action
    The firm, FUJIFILM Medical Systems, USA, Inc. (FMSU-ESD) sent an "URGENT-MEDICAL DEVICE CORRECTION (UMDC)" and Customer Acknowledgement forms dated July 31, 2013 to their customers. The letter described the issue with the affected product; instructed customers on how to identify affected units; instructed customers to immediately cease use of the affected units; return affected units to FMSU-ESD for repairs and quality control inspection; and complete and return the attached "Customers Acknowledgement" form to FMSU-ESD, Attn: Regulatory Compliance, via fax to (973) 686-2616 or email: gwalljasper@fujifilm.com. If you have any questions regarding this notice, please do not hesitate to contact Director, Quality and Regulatory Compliance, at (973) 686-2636 or by email: gwalljasper@fujifilm.com.

Device

Device Recall Fujinon/Fujifilm
  • Modèle / numéro de série
    Model Number EG-530UT2. Serial Numbers: NU038A018, NU038A019, NU038A022, NU038A027, NU038A028 and NU038A029
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: US (nationwide) including states of: NJ, PA and VA; and country of Canada.
  • Description du dispositif
    Fujinon/Fujifilm Ultrasonic Endoscope || Intended to provide ultrasonic images of submucosal and peripheral organs of the upper gastrointestinal tract for observation, diagnosis and endoscopic treatment.
  • Manufacturer
    Fujinon Inc

Manufacturer

Fujinon Inc
  • Adresse du fabricant
    Fujinon Inc, 10 Highpoint Dr, Wayne NJ 07470
  • Société-mère du fabricant (2017)
    FUJIFILM Holdings Corp.
  • Source
    USFDA