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Rappel de Device Recall Full Auto RefKeratometer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Canon Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65082
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1404-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-12-05
  • Date de publication de l'événement
    2013-05-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-09-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117851
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Refractometer, ophthalmic - Product Code HKO
  • Cause
    Canon inc. had received 17 claims from our foreign sales companies between october to november 2012 that measurement value of rk-f2s refractive power (sph value) sometimes indicated abnormal value which occurs approximately 5% in probability.
  • Action
    Canon initiated recall by sending letters on November 22, 2012 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem, actions to be taken and contact information.

Device

Device Recall Full Auto RefKeratometer
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number 6937B002AA. All serial numbers from the first unit onward.
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA Nationwide and countries of: Australia, Japan, Korea, Singapore and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Canon Full Auto Ref-Keratometer RK-F2, Catalog Number 6937B002AA. || Product Usage: This device is intended to be used to measure the refractive power and the radius of corneal curvature of the human eye.
  • Manufacturer
    Canon Inc.

Manufacturer

Canon Inc.
  • Adresse du fabricant
    Canon Inc., 30-2, Shimomaruko 3-chome,, Ohta-ku, Tokyo Japan
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Canon Inc
  • Source
    USFDA