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Rappel de Device Recall Fusio Liquid Dentin

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Kerr Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61239
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1115-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-08-19
  • Date de publication de l'événement
    2012-02-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107638
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Material, tooth shade, resin - Product Code EBF
  • Cause
    A recall was initiated because pentron clinical has confirmed that the fusio liquid dentin is not as flowable as ideally expected.
  • Action
    Pentron Clinical sent a Medical Device Recall letter dated September 8, 2010 (via USPS 1st class mail) to all affected customers. The letter identified the affected product, the reason for the recall and the actions to be taken. Customers were instructed to examine their inventory for the affected product, return any remaining in stock and complete and fax back the enclosed recall return form. Customers were advised to contact Pentron Clinical Customer Service at (800) 551-0283, (option 1) directly to handle the arrangements of a quick return and replacement.

Device

Device Recall Fusio Liquid Dentin
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 3487864, 3491581
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) in the countries of Austria, Bulgaria, France, Great Britain, Netherlands, Japan, Lebanon, Malaysia and South Africa.
  • Description du dispositif
    Brand Name: Fusio Liquid Dentin, part number N21SB, N21SC. || Product Usage: || The intended use of this device is as a self-etch, self-adhesive flowable resin composite indicated for light-cured dental restorations. Applications include self-etch base liner, restorations of carious lesions, Class I, III and V cavity preparations and pitt and fissure sealant.
  • Manufacturer
    Kerr Corporation

Manufacturer

Kerr Corporation
  • Adresse du fabricant
    Kerr Corporation, 1717 W Collins Ave, Orange CA 92867-5422
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA