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Rappel de Device Recall Fusion OmniTome

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cook Endoscopy.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52283
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1598-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-06-12
  • Date de publication de l'événement
    2009-07-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-04-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82662
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Unit, electrosurgical, endoscopic (with or without accessories) - Product Code KNS
  • Cause
    The wire control port of these devices may be missing due to omission of a manufacturing activity.
  • Action
    The distributor (Cook Ireland) was instructed to contact their customers and coordinate the return of all recall product to Cook Endoscopy. All devices returned as part of this recall initiative will be dispositioned to scrap and destroyed. Contact the Customer Quality Assurance Department at Cook Endoscopy for more information at cws.complaints@cookmedical.com or 1-336-744-0157.

Device

Device Recall Fusion OmniTome
  • Modèle / numéro de série
    Product Order Number: FS-OMNI; Lot Number: W2454655.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    International Distribution - Italy, Netherlands, Germany and Spain.
  • Description du dispositif
    Fusion Omni-Tome, Rx Only, Wilson Cook Medical, GI Endoscopy, 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC 27105.
  • Manufacturer
    Cook Endoscopy

Manufacturer

Cook Endoscopy
  • Adresse du fabricant
    Cook Endoscopy, 5951 Grassy Creek Blvd, Winston Salem NC 27105-1206
  • Source
    USFDA