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Rappel de Device Recall FX Spare Shieldwire Inflators

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Kensey Nash Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37701
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0834-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-03-28
  • Date de publication de l'événement
    2007-05-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-08-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51341
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Embolic Protection System - Product Code FRO
  • Cause
    Insufficient wire sealing.
  • Action
    On 3/26/07, the recalling firm left voice mail message with all sales representatives instructing the sales representatives to contact all TriActiv FX accounts immediately. Recall notices were faxed on 3/28/07 to all accounts which received the product. Recall notices instructed the hospitals to quarantine all FX and to contact their sales representative to arrange for retrieval of the product if they had not already been contacted.

Device

Device Recall FX Spare Shieldwire Inflators
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number 60042-02. Lot numbers 49320 exp 4/30/07, 51710 exp 7/31/07, 52340 exp 8/31/07, 52884 exp 9/30/07, 53210 exp 10/31/07, and 53614 exp 10/31/07
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA and Germany.
  • Description du dispositif
    FX Spare Shieldwire Inflators (3.0 - 5.0 mm), Catalog number 60042-02. The product is sold 5 per box.
  • Manufacturer
    Kensey Nash Corp

Manufacturer

Kensey Nash Corp
  • Adresse du fabricant
    Kensey Nash Corp, 735 Pennsylvania Dr, Exton PA 19341-1130
  • Source
    USFDA