Events

Rappel de Device Recall G7 Variant Elution Buffer HiS No. 1 (M)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Tosoh Bioscience, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71493
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2066-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-02-10
  • Date de publication de l'événement
    2015-07-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-10-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137951
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Assay, glycosylated hemoglobin - Product Code LCP
  • Cause
    The g7 variant elution buffer his no. 1 (m) is incorrectly labeled with an expiration date of october 2015. the correct expiration date is october 2014.
  • Action
    Tosoh Bioscience sent an Urgent Recall Notification letters dated February 10, 2015 to their customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to discard any remaining pouches of the product, complete and return the attached response form. For questions call Tosoh Technical Support at 1-800-248-6764.

Device

Device Recall G7 Variant Elution Buffer HiS No. 1 (M)
  • Modèle / numéro de série
    Catalog # 021446, Lot # H7-111W, Exp. Date 10-2015
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Us Nationwide Distribution in the state ID including PR.
  • Description du dispositif
    G7 Variant Elution Buffer HiS no. 1 (M) component of the Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC 723G7. || Product Usage: || G7 Variant Elution Buffer HiS No 1. (M) is one of the buffers used on Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC 723G7.
  • Manufacturer
    Tosoh Bioscience, Inc.

Manufacturer

Tosoh Bioscience, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Tosoh Bioscience, Inc., 6000 Shoreline Ct Ste 101, South San Francisco CA 94080-7606
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Tosoh Corp.
  • Source
    USFDA