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Rappel de Device Recall Galileo Femoral Clamp

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Plus Orthopedics USA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36234
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0149-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-06-20
  • Date de publication de l'événement
    2006-11-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48230
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Femoral Clamp - Product Code HAW
  • Cause
    Manufacturer recall of the device due to the possibility of pressure plate fractures/breakage.
  • Action
    Notification will take place to the wholesale (agent) level via telephone calls from PLUS USA''s Customer Service Department on/or about June 20, 2006. Each location will be contacted to determine if they have any affected devices. If so, they will be issued an RMA with the request to return any affected devices as soon as possible. Returned devices will be sent to the manufacturer for repair.

Device

Device Recall Galileo Femoral Clamp
  • Modèle / numéro de série
    All units
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide including states of AZ, CA, CO, ID, NY, TX, VA & WI
  • Description du dispositif
    Galileo Femoral Clamp TKR Slim, Model Number: SYS25 1226
  • Manufacturer
    Plus Orthopedics USA

Manufacturer

Plus Orthopedics USA
  • Adresse du fabricant
    Plus Orthopedics USA, 10188 Telesis Ct, San Diego CA 92121-4779
  • Source
    USFDA