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Rappel de Device Recall Galt Valved Tearaway Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Galt Medical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68939
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2589-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-25
  • Date de publication de l'événement
    2014-09-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-02-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129056
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Introducer, catheter - Product Code DYB
  • Cause
    The adhesive used in the product could dislodge when objects are inserted through the valve which could pose an embolic risk to the patient.
  • Action
    Galt Medical sent an Urgent Medical Device Recall letters to all affected customers. The letter identified the affected product, reason for recall and actions to be taken. Customers were asked to identify and segregate the recalled lot (s) that is in their possession, complete and return the enclosed Recall Reply form, and return the recalled product to Galt Medical Corp. For questions contact your local sales representative or Recall Coordinator at 214-778-1306.

Device

Device Recall Galt Valved Tearaway Kit
  • Modèle / numéro de série
    Catalot Numbers: KIT-043-06, KIT-043-07, KIT-043-08, KIT-043-09, KIT-043-10, KIT-043-11, KIT-053-06, KIT-053-07, KIT-053-08, KIT-053-09, KIT-053-10, KIT-053-11, KIT-053-12, KIT-053-17, KIT-053-18, KIT-053-19, KIT-053-20, KIT-053-21, and KIT-053-22
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US (nationwide) Canada, Germany, the Netherlands, Ireland, Switzerland, France, Italy, and Greece.
  • Description du dispositif
    GALT VALVED TEARAWAY KIT GALT VTI w/ Sideport Stainless Steel Dbl Flex. J-St RX ONLY UNITS 1 STERILE EO || Product Usage: || Used in percutaneous procedures to introduce catheters and other intravascular devices into the peripheral vasculature.
  • Manufacturer
    Galt Medical Corporation

Manufacturer

Galt Medical Corporation
  • Adresse du fabricant
    Galt Medical Corporation, 2220 Merritt Dr, Garland TX 75041-6137
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Juniper Holdings Inc.
  • Source
    USFDA