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Rappel de Device Recall Gambro Prismaflex

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Gambro Renal Products, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37306
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0695-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-01-04
  • Date de publication de l'événement
    2007-03-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-01-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50323
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hemodialysis machine - Product Code KDI
  • Cause
    Under certain conditions, * an excessive amount of anticoagulant may be infused into the patient. (* interruption of a self-test by an alarm and obstruction of the access lines).
  • Action
    Customers were notified by letter on 12/19/2006. They were told that Gambro would schedule the required upgrades to their equipment and not to use the current syringe for delivering anticoagulant.

Device

Device Recall Gambro Prismaflex
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: PA0101 thru PA0681, PA1001 thru PA1774.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution -- including states of AL, CA, FL, GA, IN, MD, ME, MI, MS, NC, NH, NY, OH, PA, SC, TX, VA, and WI.
  • Description du dispositif
    Gambro Prismaflex Continuous Renal Replacement System, Catalog Number 602314700, Gambro Lundia AB, Sweden.
  • Manufacturer
    Gambro Renal Products, Inc.

Manufacturer

Gambro Renal Products, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Gambro Renal Products, Inc., 10810 W Collins Ave, Lakewood CO 80215-4439
  • Source
    USFDA