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Rappel de Device Recall Gamma

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25585
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0579-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-01-20
  • Date de publication de l'événement
    2003-02-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-05-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26098
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bit, Drill - Product Code HTW
  • Cause
    Certain sterile packed drills with center tip may penetrate the foam and blister resulting in loss of sterility.
  • Action
    Howmedica sent notification letters and product accountability forms to all branches/agents via FedEx with return receipt. To Hospitals, notifications letters were sent to OR Supervisors via FedEx with return receipts.

Device

Device Recall Gamma
  • Modèle / numéro de série
    1214-5300S -- Gamma Drill 5.5x300mm --  K400056; K412682; K423453; K451275; K467231; K469197; K494341; K494342; K508650; K516457; K526734; K533284; K542636; K548132; K553788; K553789; K562650; K562654; K573121; K573122; K579936; K579937; K579938; K619518; K622108; K622109; K637404; K641097; K653378; K665203; K665204; K665205; K678519; K679127; K713867; K713868; K714918; K714919; K714920; K714921; K714922; K714923; K714924; K714925; K714926; K717459; K717462; K721328; K724574; K732012; K732013; K733474; K748814; K748817; K753097; K753098; K774660; K775180; K784772; K784774; K784775; K821925; K829527; K829529; K834976; K957002.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed to 53 Howmedica Branches/agents, 996 hospitals, and 63 government hospitals throughout the nation.
  • Description du dispositif
    Gamma Drill 5.5x300mm
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics, 300 Commerce Court, Mahwah NJ 07430
  • Source
    USFDA