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Rappel de Device Recall Gamma 3 Long Nail Kit R2.0

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56364
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2340-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-07-23
  • Date de publication de l'événement
    2010-09-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-08-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93304
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Intramedullary Fixation Rod and Accessories - Product Code HSB
  • Cause
    The nail has no thread for the set screw hindering insertion.
  • Action
    Urgent Product Recall letters were sent on July 23, 2010 by Federal Express to Stryker branches. A corrected letter was sent on July 26, 2010 to correct an error in the size of the screw. Additionally, letters were sent on July 26, 2010 to Hospital Risk Managers, Chief of Orthopaedics and Surgeons. The letter identified the affected product, explained the issue, discussed the potential hazard, and the risk mitigation. Customers are to examine their inventory, retrieve all affected product and return it; then reconcile all products on the Product Recall Acknowledgement Form and fax it back. Questions should be directed towards Richard Wolyn at 201-972-2100.

Device

Device Recall Gamma 3 Long Nail Kit R2.0
  • Modèle / numéro de série
    Lot code K248963; Expiration: 8/14/2014.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- NJ, NY, DE, IN, WI, IL, PA and NM.
  • Description du dispositif
    Long Nail Kit R2.0, Ti RIGHT 011x360 mm x 125 degrees; || Sterile, TI Alloy, Implant; Catalog number 3225-0360S. || Stryker Trauma GmbH, 24232 Schenjrchen, Germany; || distributed in USA by Howmedica Osteonics Corp, 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430. || Intended for temporary fixation, correction, or stabilization of the right femur.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Drive, Mahwah NJ 07430
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA