Rappel de Device Recall Gamma3

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51409
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1351-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-03-02
  • Date de publication de l'événement
    2009-06-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2012-08-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Operative Technique for Hip Fracture System - Product Code JDS
  • Cause
    Operative technique: further clarification and guidance is needed to help reduce the potential for distal mis-drilling of the short gamma3 trochanteric nails.
  • Action
    Stryker sent Urgent Product Recall letters by Federal Express on March 2, 2009 to Stryker Branches, Chief of Orthopaedics, Hospital Risk Management and Surgeons. Letters were sent to all who have used the Gamma3 products in the past.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Catalog number LG3-OT, no lot numbers, this is the surgical technique brochure.
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Stryker, Gamma3, The Compact Version of the Gamma Nail System, Operative Technique for Hip Fracture System, Trochanteric and Long Nails.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA