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Rappel de Device Recall GammaMed software

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Varian Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35717
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1399-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-05-01
  • Date de publication de l'événement
    2006-08-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-12-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46880
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    radiation treatment system - Product Code JAQ
  • Cause
    Software control program for a medical device used in radiation treatment may cause practitioners to incorrectly administer the treatment plan to cancer patients. there is a hazard when entering the treatment plans manually that the user neglects to change the default step size and/or the origin or accidentally enters incorrect parameters.
  • Action
    The recalling firm notified healthcare practitioners using the medical device by letter on 4/17/06 and continuing through 5/1/06. The notification was flagged as a 'Medical Device Recall' and instructed users to adjust system parameters in the autoexec.bat file. The notification further recommended using the identified treatment plans and that manual input should be used for QA purposes only.

Device

Device Recall GammaMed software
  • Modèle / numéro de série
    GammaMed ''12it'' serial numbers: GM00213 GM00218 GM00219TB GM00215 GM00202 GM00216 GM00217 GM00212 GM00219TA GM00219 GM00210 GM00214 GM0213
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    GammaMed software program, version 5.07, vers. 5.08, vers.-usa, vers.-tst and vers.-row , part number GM11005400, for the GammaMed model 12it radionuclide applicator system.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems

Manufacturer

Varian Medical Systems
  • Adresse du fabricant
    Varian Medical Systems, 700 Harris Street, Suite 109, Charlottesville VA 22903-4584
  • Source
    USFDA