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Rappel de Device Recall Gas Module 3 monitoring spirometer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79423
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1242-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-12-01
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162280
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Spirometer, monitoring (w/wo alarm) - Product Code BZK
  • Cause
    The firm made multiple changes to the product requiring the submission of a new 510(k) premarket notification.
  • Action
    Mindray sent an Safety Notification letter dated December 1, 2017 to all customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For question call 201-995-8407.

Device

Device Recall Gas Module 3 monitoring spirometer
  • Modèle / numéro de série
    All Gas Modules 3 with Part Number 115-030108-00 purchased between February 14, 2008 and October 2015.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - U.S. Nationwide in the states: AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WY, including Puerto Rico and distributed to 30 foreign consignees.
  • Description du dispositif
    Gas Module 3 monitoring spirometer, Part Number: 115-030108-00 || Product Usage: || The Gas Module 3 is an accessory device designed to monitor airway gases during anesthesia and/or assisted respiration. Monitored gases includes O2, CO2, N2O and anesthetic agents Halothane, Isoflurane, Sevoflurane, Desflurane and Enflurane. It is intended for use in a fixed location such as the operating room or intensive care unit. The Gas Module 3 is compatible with Mindray patient monitors which display the gas analysis results through the use of a proprietary communication protocol.
  • Manufacturer
    Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America

Manufacturer

Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America