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Rappel de Device Recall GE Advantx

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par General Electric Med Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28747
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0899-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-03-24
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-07-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32669
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, X-Ray, Angiographic - Product Code IZI
  • Cause
    Unintended movements of both the c-arc and the image intensifier have occured due to shearing of the gear motor shaft as a result of the misalignment of the gearbox.
  • Action
    Field modification instructions were issued on 3/24/04 to GE field engineers who are to correct the devices at hospitals. No letter about the correction was sent to the hospitals.

Device

Device Recall GE Advantx
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The units were distributed nationwide in the United States and worldwide.
  • Description du dispositif
    Advantx 1 SC Model 36006617 Angiographic X-ray System
  • Manufacturer
    General Electric Med Systems

Manufacturer

General Electric Med Systems
  • Adresse du fabricant
    General Electric Med Systems, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Source
    USFDA