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Rappel de Device Recall GE Cabinet Xray system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE Inspection Technologies, LP.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70478
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1225-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-01-13
  • Date de publication de l'événement
    2015-03-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-08-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134149
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cabinet x-ray, industrial - Product Code RCE
  • Cause
    It was discovered that the upper left corner-shaped lead shield in the window in one of the doors installed had lost adhesion and fall out of position, which could lead to gaps in shielding.
  • Action
    GE Inspection Technologies, Planned Action: 1. GE will notify customers of the affected cabinet x-ray systems through a Technical Information Letter. GE notified its affected customers via email on January 13, 2015, via letter dated January 14, 2015, and via telephone on January 19, 2015. 2.GE will install an interim insert within 30 days of receipt of this letter. The insert will cover any existing or interim gaps in the original lead shielding on the door. 3. GE will replace the doors of affected cabinet x-ray systems no later than 180 day of receipt of this letter. 4. These corrections will be made free of charge. The Technical Information Letter used for notification of all dealers and purchasers is to be made within 15 working days of receipt of this letter For further questions, please call (717) 447-1278

Device

Device Recall GE Cabinet Xray system
  • Modèle / numéro de série
    SN - PA1053
  • Classe de dispositif
    Not Classified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the states of OH and PA.
  • Description du dispositif
    GE Inspection Technologies x|argos 160D system. Cabinet x-ray system.
  • Manufacturer
    GE Inspection Technologies, LP

Manufacturer

GE Inspection Technologies, LP
  • Adresse du fabricant
    GE Inspection Technologies, LP, 50 Industrial Park Rd, Lewistown PA 17044-9312
  • Société-mère du fabricant (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA