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Rappel de Device Recall GE Centricity PACSIW Software

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ge Healthcare It.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55037
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1402-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-02-11
  • Date de publication de l'événement
    2010-04-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-11-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89729
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    There is a potential safety issue associated with the use of ge centricity pacs-iw and pacs web diagnostic software when dragging-and-dropping images from the navigator causing flipping of the images that may impact patient safety.
  • Action
    GE Healthcare issued "Urgent Medical Device Correction" notifications dated February 11, 2010. The initial notification advised users of the patient safety issues associated with the affected product. Separate letters provided the users with specific safety instructions. Accounts were requested to complete the enclosed customer reply form, supplying the workstation software or build number, and fax the completed form to 847-939-1479. For additional information, contact the Remote Online Center, Field Engineer or the GE Customer Care Center at 800-437-1171.

Device

Device Recall GE Centricity PACSIW Software
  • Modèle / numéro de série
    Software version 3.7.3
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- United States (California, Illinois, Indiana, Minnesota, Nevada, New York and Wisconsin), Austria, Canada, Finland, France, Germany, Ireland, Lebanon, Japan, Philippines, Saudi Arabia, Singapore, Switzerland, Turkey, United Arab Emirates and the United Kingdom
  • Description du dispositif
    GE Centricity PACS-IW software; GE Healthcare Integrated IT Solutions, Barrington, IL 60010. || Device that receives, stores and communicates medical images and data from various imaging sources.
  • Manufacturer
    Ge Healthcare It

Manufacturer

Ge Healthcare It
  • Adresse du fabricant
    Ge Healthcare It, 540 W Northwest Hwy, Barrington IL 60010-3051
  • Société-mère du fabricant (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA