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Rappel de Device Recall GE Centricity Web Diagnostic (WebDx)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ge Medical Systems Information T.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64545
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1782-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-18
  • Date de publication de l'événement
    2017-04-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-07-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116455
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    It was reported from a complaint that study category labels of "prior" and "baseline" and hanging position appeared incorrectly swapped when the hanging protocol for three comparison studies is manually applied from the patient folder.
  • Action
    Firm sent notification letter to all impacted customer accounts. The letter provided the following instructions for customers to follow until the permanent fix for the issue was deployed: 1) The users should be instructed to look at the date on each exam displayed rather than just the labels assigned to the exam by the system. 2) If this problem is detected in your specific workflows, a system administrator can remove the study category labels (Current/Prior/Baseline)from all overlays on the images/exams. A software code change was deployed to customer sites to correct the issue.

Device

Device Recall GE Centricity Web Diagnostic (WebDx)
  • Modèle / numéro de série
    Versions 1.0, 1.1, 2.0, 2.1
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Worldwide
  • Description du dispositif
    Centricity PACS Web Diagnostic (WebDX) by GE Healthcare Dynamic Imaging Solutions is a device that receives medical images (including mammograms) and data from various imaging sources within the system or across computer networks at distributed locations.
  • Manufacturer
    Ge Medical Systems Information T

Manufacturer

Ge Medical Systems Information T
  • Adresse du fabricant
    Ge Medical Systems Information T, 540 W Northwest Hwy, Barrington IL 60010-3051
  • Société-mère du fabricant (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA