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Rappel de Device Recall GE DatexOhmeda Engstrom Carestation

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Datex - Ohmeda, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44927
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1526-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-07-02
  • Date de publication de l'événement
    2008-08-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64537
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilator - Product Code CBK
  • Cause
    Neonatal flow sensors supplied for use with the neonatal enhancement for the engstr¿m carestation may result in the sensors providing invalid values and alarm messages when exposed to high flow rates.
  • Action
    Consignees were sent a Medical Device Correction Notification letter on July 2, 2007. The firm's short term recommendation is that Neonatal Flow Sensors may continue to be used with added viligance around potential patient circuit disconnections and the associated alarms. Ther firm recommends that the MV exp high and Circuit leak alarms be set appropriately for each patient in order to detect a patient disconnect. The long term recommendation was to order the replacement part when available and dispose of the old part when the replacement is received.

Device

Device Recall GE DatexOhmeda Engstrom Carestation
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution --- USA including state of TX and countries of Austria, Bangladesh, Belgium, Costa Rica, Denmark, Finland, France, Germany, India, Italy, Mexico, Saudi Arabia, South Africa, Sweden, Switzerland, United Kingdom, United Arab Emirates.
  • Description du dispositif
    GE Datex-Ohmeda Neonatal Enhancement for the Engstrom Carestation, Model # 1505-3272-00, GE Healthcare P.O. Box 7550, Madison, WI 53707-7550, USA || Intended to provide mechanical ventilation for adults and pediatrics weighing 5kg and above having degrees of pulmonary impairment varying from minor to severe.
  • Manufacturer
    Datex - Ohmeda, Inc

Manufacturer

Datex - Ohmeda, Inc
  • Adresse du fabricant
    Datex - Ohmeda, Inc, Po Box 7550, Madison WI 53707
  • Source
    USFDA