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Rappel de Device Recall GE Healthcare OEC 9900 Elite

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE OEC Medical Systems, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76074
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1060-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-27
  • Date de publication de l'événement
    2017-01-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-07-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152099
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Interventional fluoroscopic x-ray system - Product Code OWB
  • Cause
    Ge healthcare surgery announces a voluntary field action for the oec 9800 and oec 9900 elite due to additional supplementation to the user documentation to include areas for enhanced planned maintenance and component replacement frequencies.
  • Action
    The customer communication is expected to begin distribution in January 2017. Consignees will be notified of the availability of the Operator Manual supplement via a letter. No product is being returned.

Device

Device Recall GE Healthcare OEC 9900 Elite
  • Modèle / numéro de série
    Manufactured from Oct 2005 to present
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide including govt/VA/military and foreign consignees.
  • Description du dispositif
    OEC 9900 Elite. MDL Numbers: D148942, D155043
  • Manufacturer
    GE OEC Medical Systems, Inc

Manufacturer

GE OEC Medical Systems, Inc
  • Adresse du fabricant
    GE OEC Medical Systems, Inc, 384 N Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Société-mère du fabricant (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA