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Rappel de Device Recall GE Inspection Technologies Phoenix vtomex M240 cabinet xray systems.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE Inspection Technologies, LP.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74554
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2236-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-03-02
  • Date de publication de l'événement
    2016-07-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-08-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147897
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cabinet x-ray, industrial - Product Code RCE
  • Cause
    Radiation emissions which exceeded the limit in the performance standard were detected during maintenance of one system. the identified cause was insufficient attachment of shielding in the door. jostling during delivery was identified as the probable cause of this failure to comply with the performance standard.
  • Action
    GE plans to notify its customers with the systems through a TIL. The TIL will inform customers that GE will add lead strips to the inside window frame under the lead glass window of the main cabinet door. GE recommends that it visit each customer site and repair the system by adding lead strips along the window frame of the cabinet door, beneath the lead glass window, within 90 days following FDA's approval of the repair plan.

Device

Device Recall GE Inspection Technologies Phoenix vtomex M240 cabinet xray systems.
  • Modèle / numéro de série
    SN - PA2384
  • Classe de dispositif
    Not Classified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the states of : FL, TN, and TX.
  • Description du dispositif
    GE Inspection Technologies, LP - Phoenix v|tome|x m240 cabinet x-ray systems. || A microfocus CT system used primarily for 3D metrology and analysis.
  • Manufacturer
    GE Inspection Technologies, LP

Manufacturer

GE Inspection Technologies, LP
  • Adresse du fabricant
    GE Inspection Technologies, LP, 50 Industrial Park Rd, Lewistown PA 17044-9312
  • Société-mère du fabricant (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA