Events

Rappel de Device Recall GE LOGIQ E9 Diagnostic Ultrasound Systems running software versions R3.1.0 and R3.1.1.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE Healthcare, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60773
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0705-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-01-03
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-01-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106445
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, imaging, pulsed doppler, ultrasonic - Product Code IYN
  • Cause
    Ge healthcare has recently become aware of a potential safety issue associated with the data of your logiq e9 system that may impact patient safety. 1 - user may notice an image from a different patient, or an image from the current patient with title information from a different patient. 2  incorrect measurements/calculations on images, when viewed on the off-line review station. as a re.
  • Action
    The firm, GE Healthcare" sent an "URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter dated December 20, 2011 to its customers. The letter described the Safety Issue, Safety Instructions, Affected Product Details, Product Correction, Contact Information and actions to be taken. The customers were instructed to ensure that all potential users in their facility are made aware of this safety notification and recommended actions and to follow the safety instructions noted in the letter. If you have any questions or concerns, contact your local GEHC service representative at 1-800-321-7937 (USA/Canada).

Device

Device Recall GE LOGIQ E9 Diagnostic Ultrasound Systems running software versions R3.1.0 and R3....
  • Modèle / numéro de série
    Serial Number 103674US8 105837US9 104914US7 104936US0 105527US6 104692US9 102751US5 104924US6 103932US0 100901US8 100461US3 104253US0 104257US1 105521US9 104943US6 104252US2 104941US0 98527US5 106276US9 106324US7 104669US7 104217US5 106966US5 105488US1 96282US9 106381US7 105373US5 100021US5 106341US1 105068US1 104909US7 104956US8 104933US7 106512US7 103928US8 106450US0 106380US9 105704US1 106571US3 106570US5 106574US7 105222US4 106378US3 100434US0 100443US1 102760US6 105827US0 105519US3 106379US1 103908US0 102853US9 103458US6 94284US7 102454US6 97788US4 105740US5 105128US3 103810US8 100304US5 103395US0 96382US7 95471US9 105744US7 99804US7 104366US0 106563US0 103820US7 105329US7 105350US3 105339US6 95985US8 95965US0 95961US9 105461US8 107078US8 107154US7 103741US5 104776US0 107075US4 107079US6 106180US3 105608US4 106958US2 106843US6 106954US1 106977US2 105469US1 106846US9 107026US7 107110US9 107137US2 102952US9 96866US9 99107US5 99104US2 96812US3 106946US7 106472US4 105278US6 107044US0 107086US1 106829US5 107061US4 107035US8 107152US1 107196US8 107030US9 107096US0 107133US1 96791US9 107124US0 107010US1 106908US7 104889US1 107192US7 107117US4 100084US3 106405US4 94348US0 103772US0 106730US5 96232US4 96173US0 102281US3 105948US4 105940US1 104938US6 102276US3 106771US9 99287US5 103768US8 100297US1 97785US0 106302US3 105691US0 106294US2 104086US4 106776US8 104797US6 105362US8 106535US8 104198US7 104877US6 105721US5 105850US2 104278US7 104616US8 104831US3 106839US4 104875US0 105760US3 105122US6 106853US5 106851US9 104817US2 97344US6 98846US9 94943US8 98739US6 103697US9 105124US2 106815US4 105736US3 105931US0 106810US5 106629US9 105670US4 103028US7 94125US2 105076US4 102183US1 99937US5 98975US6 102918US0 103923US9 105231US5 105223US2 104828US9 106484US9 105150US7 106090US4 106956US6 106168US8 106803US0 100984US4 105617US5 95409US9 103086US5 105123US4 106035US9 106715US6 106757US8 100362US3 100369US8 102728US3 103895US9 105415US4 97263US8 106568US9 102591US5 106824US6 96607US7 106669US5 106818US8 95665US6 105393US3 105490US7 97209US1 100946US3 105282US8 104307US4 106667US9 105680US3 105976US5 105116US8 105141US6 105576US3 105565US6 104282US9 105573US0 105432US9 106799US0 105382US6 106627US3 101665US8 106666US1 103093US1 105385US9 100452US2 103662US3 99060US6 103792US8 105616US7 95197US0 95131US9 104426US2 104203US5 103971US8 105860US1 106982US2 106968US1 103668US0 103637US5 103642US5 106234US8 105614US2 100897US8 107004US4 105719US9 105672US0 106980US6 99159US6 101537US9 101530US4 105874US2 105902US1 105623US3 105889US0 104091US4 103633US4 100490US2 104354US6 105893US2 99284US2 106494US8 105682US9 99663US7 104564US0 102013US0 99007US7 97914US6 106903US8 107051US5 105601US9 99080US4 103854US6 107206US5 104854US5 104486US6 105730US6 103146US7 103875US1 101171US7 97917US9 103935US3 105830US4 105795US9 95729US0 99062US2 100829US1 98804US8 99641US3 104285US2 106872US5 106893US1 102799US4 101909US0 104858US6 104876US8 103016US2 105143US2 97740US5 96113US6 95696US1 103825US6 102125US2 103230US9 100836US6 103259US8 103252US3 104027US8 103247US3 102718US4 103142US6 104638US2 104762US0 103909US8 105592US0 105556US5 104713US3 104712US5 104191US2 102218US5 106489US8 106509US3 103821US5 106479US9 106990US5 107202US4 105118US4 103437US0 105066US5 97779US3 107153US9 103663US1 106481US5 101542US9 105534US2 98089US6 106671US1 106772US7 102707US7 105655US5 106960US8 106959US0 106421US1 104085US6 106634US9 106636US4 106637US2 106857US6 106699US2 106847US7 106700US8 106845US1 106712US3 106858US4 107073US9 94783US8 106227US2 106835US2 106782US6 106773US5 106882US4 106350US2 106351US0 106096US1 106953US3 101305US1 100925US7 99993US8 107000US2 107034US1 107002US8 107007US7 105553US2 107006US9 107015US0 107021US8 107020US0 106888US1 98980US6 102415US7 103801US7 98709US9 104552US5 106686US9 102927US1 103831US4 104661US4 95507US0 100466US2 97243US0 105681US1 107005US1 106364US3 106354US4 106462US5 106340US3 104107US8 103109US5 101408US3 101410US9 99175US2 100958US8 105495US6 96963US4 105661US3 106569US7 106445US0 104765US3 104766US1 104691US1 105751US2 106848US5 103191US3 98449US2 105675US3 102978US4 98814US7 97329US7 98516US8 106382US5 105866US8 105676US1 105852US8 106399US9 106392US4 105854US4 97720US7 97722US3 105737US1 106511US9 106844US4 105858US5 104458US5 104456US9 104451US0 106501US0 107062US2 106646US3 107163US8 107071US3 106766US9 107159US6 107170US3 107105US9 107103US4 103856US1 106989US7 106995US4 107143US0 106961US6 106969US9 106658US8 99561US3 107055US6 106614US1 106623US2 106935US0 106861US8 106880US8 104326US4 104622US6 104518US6 104502US0 100888US7 105658US9 106203US3 104799US2 104880US0 103944US5 106920US2 106926US9 106933US5 106900US4 106918US6 106929US3 101454US7 106923US6 102057US7 104927US9 106558US0 106157US1 99206US5 99208US1 105938US5 105896US5 105839US5 104586US3 101928US0 106019US3 105752US0 105805US6 100932US3 101026US3 102197US1 105294US3 104019US5 105500US3 105496US4 105514US4 96050US0 104076US5 106204US1 98952US5 98478US1 102447US0 102419US9 105975US7 105862US7 105980US7 105952US6 105692US8 105937US7 105817US1 105782US7 105811US4 105820US5 105792US6 105939US3 105930US2 104025US2 101929US8 103988US2 106029US2 106545US7 106179US5 105784US3 105808US0 105798US3 105814US8 105801US5 105602US7 105605US0 105599US5 93694US8 93697US1 104214US2 105569US8 105869US2 105707US4 105711US6 104213US4 104866US9 106914US5 106306US4 106564US8 104689US5 102529US5 103979US1 106652US1 106645US5 104808US1 106552US3 104834US7 102037US9 105733US0 102461US1 104919US6 104920US4 104911US3 105129US1 104978US2 104890US9 104929US5 104917US0 105659US7 99309US7 105526US8 104688US7 105112US7 104497US3 105923US7 105911US2 106553US1 104505US3 106377US5 106677US8 106673US7 105261US2 104979US0 106554US9 105105US1 106741US2 106746US1 105579US7 104678US8 105643US1 105879US1 106383US3 103681US3 104925US3 104908US9 104975US8 106655US4 105422US0 106608US3 105701US7 106122US5 104980US8 102460US3 106451US8 106292US6 104028US6 105987US2 106151US4 106154US8 106690US1 106477US3 106463US3 106460US9 106474US0 106469US0 106468US2 106457US5 106466US6 106455US9 105584US7 105686US0 105325US5 106701US6 106704US0 106135US7 106448US4 96796US8 96723US2 106644US8 105957US5 105804US9 106118US3 106146US4 106141US5 106109US2 105158US0 105954US2 106243US9 105265US3 106365US0 104942US8 106372US6 106370US0 104954US3 106246US2 104823US0 99381US6 99380US8 95340US6 95338US0 95343US0 105789US2 103238US2 106160US5 102458US7 106510US1 99487US1 106796US6 99621US5 98695US0 102022US1 105632US4 105660US5 106447US6 106152US2 106156US3 106898US0 106892US3 105436US0 101887US8 106042US5 100136US1 100139US5 104215US9 104874US3 104928US7 104156US5 104865US1 105108US5 105645US6 106347US8 106073US0 106081US3 106140US7 105109US3 105103US6 105125US9 106488US0 106601US8 104477US5 104607US7 105160US6 106312US2 105183US8 105136US6 106974US9 104030US2 106208US2 106193US6 106075US5 106213US2 106209US0 106590US3 106588US7 104910US5 106507US7 104913US9 102426US4 104873US5 105304US0 105567US2 106155US5 104912US1 104867US7 105286US9 106565US5 106585US3 106162US1 106161US3 107001US0 102501US4 104885US9 104926US1 106374US2 102506US3 101393US7 106215US7 106219US9 104020US3 105280US2 105316US4 105634US0 105709US0 106651US3 106631US5 105291US9 106201US7 106060US7 105115US0 106181US1 105741US3 105753US8 106593US7 102505US5 105107US7 105003US8 105001US2 106176US1 106139US9 95304US2 95905US6 106304US9 104221US7 102117US9 102383US7 102090US8 104218US3 104029US4 106153US0 106163US9 99630US6 105964US1 105219US0 104633US3 104962US6 105145US7 106045US8 94579US0 94580US8 106779US2 101880US3 102526US1 103392US7 104666US3 104181US3 106299US1 104907US1 105005US3 106527US5 106842US8 100988US5 105582US1 106326US2 104684US6 104682US0 102391US0 103946US0 106513US5 105450US1 105218US2 104959US2 104887US5 105625US8 105004US6 104918US8 104921US2 105857US7 99351US9 104811US5 104861US0 106376US7 102364US7 104538US4 103203US6 102457US9 106483US1 106482US3 107072US1 105300US8 104888US3 103631US8 104598US8 104805US7 101381US2 105668US8 104273US8 106938US4 103587US2 104558US2 104862US8 104510US3 106859US2 106790US9 96396US7 96559US0 96565US7 104977US4 104026US0 104998US0 105945US0 105000US4 100636US0 105283US6 106692US7 106171US2 106125US8 106108US4 104018US7 104868US5 102311US8 104711US7 104976US6 104903US0 106534US1 106082US1 106277US7 106720US6 106777US6 106647US1 106616US6 106600US0 106732US1 106769US3 106597US8 106520US0 106642US2 106638US0 106530US9 106595US2 106602US6 106598US6 106538US2 106544US0 106780US0 104999US8 104660US6 105377US6 104690US3 102673US1 106710US7 104966US7 102049US4 102102US1 102528US7 102358US9 104667US1 105114US3 104021US1 105633US2 105665US4 106128US2 106210US8 103945US2 104778US6 104881US8 104968US3 105268US7 106279US3 106127US4 106435US1 106426US0 106278US5 106438US5 102041US1 103752US2
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA (nationwide) including states of: AK, AZ, ALR, CA, CO, CT, FL, GA, IL, IN, IA, LA, LME, MD, MA, MI, MN, MS, MO, NJ, NM, NY, NC, ND, OH, OK, OR, PA, PR, SC, SD, TIN, TX, UT, VA, WA, WV, WI, and WY; and countries of: AUSTRALIA, AUSTRIA, BELGIUM CANADA, CHILE, CHINA, CROATIA, DENMARK, ESTONIA, FINLAND, FRANCE, GERMANY, GREECE, HUNGARY, ISRAEL, ITALY, JAPAN, KAZAKHSTAN, NETHERLANDS, NEW ZEALAND, NORWAY, PANAMA, PHILIPPINES, PORTUGAL, REPUBLIC OF KOREA, ROMANIA, RUSSIAN FEDERATION,SAUDI ARABIA, SINGAPORE, SLOVAKIA, SPAIN,SWEDEN, SWITZERLAND, TAIWAN, and UNITED KINGDOM..
  • Description du dispositif
    GE LOGIQ E9 Diagnostic Ultrasound Systems running software versions R3.1.0 and R3.1.1. || The device is intended for use by a qualified physician for ultrasound evaluation of Fetal; Abdominal; Pediatric; Small Organ (breast, testes, thyroid); Neonatal Cephalic; Adult Cephalic; Cardiac (adult and pediatric); Peripheral Vascular; Musculo-skeletal Conventional and Superficial; Urology (including prostate); Transrectal; Transvaginal; Transesophageal and Intraoperative (abdominal, thoracic, vascular and neurosurgical).
  • Manufacturer
    GE Healthcare, LLC

Manufacturer

GE Healthcare, LLC
  • Adresse du fabricant
    GE Healthcare, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Société-mère du fabricant (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA