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Rappel de Device Recall GE Medical Systems Revolution

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par General Electric Med Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25531
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0157-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-11-21
  • Date de publication de l'événement
    2003-02-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-07-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25985
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
    unknown device name - Product Code 90LMA
  • Cause
    The devices do not meet requirements in 21 cfr 1010.2 in that they lack certification labels.
  • Action
    Field modification instructions were issued on 11/21/02 to GE field engineers who placed the certification label on the equipment.

Device

Device Recall GE Medical Systems Revolution
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers in distribution at the time of the recall.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product had been shipped to hospitals located nationwide in the United States.
  • Description du dispositif
    Revolution XR/d Wall Stand, Model Number 2291655, for Revolution XR/d Digital Radiographic Imaging Systems
  • Manufacturer
    General Electric Med Systems

Manufacturer

General Electric Med Systems
  • Adresse du fabricant
    General Electric Med Systems, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53186
  • Source
    USFDA