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Rappel de Device Recall GE OEC Brivo 865 plus Laser Aimer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE OEC Medical Systems, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71298
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1638-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-05-22
  • Date de publication de l'événement
    2015-06-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-06-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137256
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Image-intensified fluoroscopic x-ray system, mobile - Product Code OXO
  • Cause
    Laser aimer assemblies were shipped without certification of the overall assembly or submitting a laser product report and therefore do not comply with the us regulations for laser products.
  • Action
    GE Healthcare Surgery Planned Action(s) to repair the defect or to bring the product into compliance: The Center for Devices and Radiological Health (CDRH) understands that the CAP involving 9 units consisted of the following: 1. Replacing the tube side cover with the laser aimer assembly with a tube side cover without a laser aimer assembly. This correction brought the systems into compliance with applicable US regulations. For further questions please call (801) 536-4615.

Device

Device Recall GE OEC Brivo 865 plus Laser Aimer
  • Modèle / numéro de série
    OEC Brivo 865 Plus serial numbers B4S13061, B4S14006, B4S14007, B4S13033, B4S13032, B4S13038, B4S13039, B4S13024, AND B4S13023.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the states of: MD, NC, MT, NJ, UT and NY
  • Description du dispositif
    GE OEC Brivo 865 plus, Mobile X-ray system laser aimer assemblies (part number 520002DW)
  • Manufacturer
    GE OEC Medical Systems, Inc

Manufacturer

GE OEC Medical Systems, Inc
  • Adresse du fabricant
    GE OEC Medical Systems, Inc, 384 N Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Société-mère du fabricant (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA