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Rappel de Device Recall GE SENOGRAPHE ESSENTIAL

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE Healthcare, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57784
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1041-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-01-19
  • Date de publication de l'événement
    2011-03-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97404
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Full Field Digital Mammographic X-Ray System - Product Code MUE
  • Cause
    During installation it was discovered that the duplicate of the 21 cfr 1010 certification label for the x-ray generator cabinet was missing from the installation kits that allow installation of the senographe essential in a van (mobile unit).
  • Action
    The firm plans to repair the defect or to bring product into compliance. The field action is being implemented to inspect the affected units and if found to be missing the certification label, a certification label will be applied. This will be carried out via a Field Modification Instruction planned to be released in March, 2011 with an estimated completion date of July, 2011.

Device

Device Recall GE SENOGRAPHE ESSENTIAL
  • Modèle / numéro de série
    All associated serial numbers.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    GE SENOGRAPHE ESSENTIAL FULL FIELD MAMMOGRAPHY SYSTEM (SENO ESSENTIAL) || The Senographe Essential system is intended to be used in the same clinical applications as traditional mammographic film/screen systems. It generates digital mammographic images which can be used for screening and diagnosis of breast cancer.
  • Manufacturer
    GE Healthcare, LLC

Manufacturer

GE Healthcare, LLC
  • Adresse du fabricant
    GE Healthcare, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Société-mère du fabricant (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA