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Rappel de Device Recall GEHC OEC Axcess Cranial Pin

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE OEC Medical Systems, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62397
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1989-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-11-08
  • Date de publication de l'événement
    2012-07-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110415
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Neurological stereotaxic instrument - Product Code HAW
  • Cause
    Ge healthcare is aware of a few instances where the axcess cranial screw has broken during insertion. there is a possibility that breaking of the screws could lead to a health hazard.
  • Action
    GE Healthcare sent an "URGENT REMOVAL NOTICE" dated November 8, 2006 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact GE Healthcare Customer Service at 1-800-874-7378 for questions regarding this recall.

Device

Device Recall GEHC OEC Axcess Cranial Pin
  • Modèle / numéro de série
    SOT-004, SOT-005, SWT-007, SWT-008, SWT-009, SWT-010, SWT-012, SWT-013, 1W9239/1, 0549.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in Washington, D.C., the states of AL, CA, FL, NY, OR, and VA
  • Description du dispositif
    The Axcess Cranial Screw (sometimes referred to as the Axcess Cranial Pin) is a self-tapping, self-drilling screw and is an accessory used in conjunction with the Axcess Cranial Tri-Pin Kit. || The Axcess Bone (Cranial) Pin is intended to be used when rigid fixation of a tracking device to bone is required.
  • Manufacturer
    GE OEC Medical Systems, Inc

Manufacturer

GE OEC Medical Systems, Inc
  • Adresse du fabricant
    GE OEC Medical Systems, Inc, 384 Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Source
    USFDA