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Rappel de Device Recall GEM 2753 Microvascular Anastomotic Coupler

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synovis Micro Companies Alliance Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48974
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2138-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-05-14
  • Date de publication de l'événement
    2008-08-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-04-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72437
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Microvascular Anastomotic Device - Product Code MVR
  • Cause
    Coupler rings may slip out of the delivery toolcaused by jaws larger than specification.
  • Action
    Urgent Recall Notification was sent via Fed Ex on May 15, 2008 to 432 hospitals. The letters were addressed to the attention of the Risk Manager. The recall notification instructed the hospital to immediately discontinue use, examine their inventory and, if found, to remove the product and quarantine it for return. A second notification was sent on July 21, 2008 to non-responding consignees.

Device

Device Recall GEM 2753 Microvascular Anastomotic Coupler
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 1808, 1894, 1907, 1923, 1953, 1954, 7139, 7211, 7354, 8998, 8999, 11591, 12364, 15244, 15280, 15281, 18824, 18912, 19294, 19413, 19954, 20263, 20689, 21345, 21515, 21560, 21977, 22556, and 23047
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution --- including USA and countries of Canada, Japan, UAE, Korea, South Africa, Australia, Taiwan, Norway, Netherlands, Sweden, Greece, Norway, Turkey, Portugal, Taiwan, Denmark, Italy, Germany, Japan, Spain, Austria, and Great Britain.
  • Description du dispositif
    GEM 2753 Microvascular Anastomotic Coupler, 2.5 mm, REF GEM2753/I, P/N 5111-00250-010, Rx only, Irradiation Sterilized || This is a microsurgical coupler used in the anastomosis of veins and arteries normally encountered in microsurgical vascular reconstructive procedures.
  • Manufacturer
    Synovis Micro Companies Alliance Inc

Manufacturer

Synovis Micro Companies Alliance Inc
  • Adresse du fabricant
    Synovis Micro Companies Alliance Inc, 439 Industrial Ln, Birmingham AL 35211-4464
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA