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Rappel de Device Recall GEM Check Coag Whole Blood Controls

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par International Technidyne Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56169
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2107-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-07-08
  • Date de publication de l'événement
    2010-07-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-09-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92829
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Coagulation Control Plasma - Product Code GGN
  • Cause
    Certain lots of gem check coag whole blood controls contain an error in the package insert where the incorrect acceptable performance ranges were published.
  • Action
    Urgent: Medical Device Correction Notices, dated July 1, 2010, were sent by Federal Express on July 8, 2010 to all first consignee end users. The letters identified the affected product and asked customers to review and follow all instructions as outlined in the ITC in the communication. The info should be shared with laboratory staff and the notification should be retained as part of the laboratory Quality System documentation. The enclosed response form should be completed and returned to ITC within 5 days.

Device

Device Recall GEM Check Coag Whole Blood Controls
  • Modèle / numéro de série
    Part Number 06260061600; Lot C9GC5001, Exp. 7/31/2010; G9GC5003, Exp 1/31/2011; J9GC5004, Exp 3/31/2011; and C0GC5001, Exp 10/31/2011.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, including states of NY, TN, CA, AR, IL and TX and countries of Australia, Italy, Spain, Germany, Chile, Spain, Malta, Belgium, Austria, and Switzerland.
  • Description du dispositif
    GEM Check Coag CNTRL Normal APTT Whole Blood Controls Package Insert: || IVD. 15/pk. 06260061600. || Manufactured for: Instrumentation Laboratory Company, Lexington, MA 02421-3125. || Intended to be used to perform quality control assays using GEM test cartridges on the IL GEM PCL/PCL Plus Portable Coagulation Laboratory.
  • Manufacturer
    International Technidyne Corporation

Manufacturer

International Technidyne Corporation
  • Adresse du fabricant
    International Technidyne Corporation, 20 Corporate Pl S, Piscataway NJ 08854-6144
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Werfenlife Sa.
  • Source
    USFDA