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Rappel de Device Recall GEMINI GXL 16 Slice CT/PET System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71699
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2193-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-01
  • Date de publication de l'événement
    2015-07-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-06-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138767
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, tomography, computed, emission - Product Code KPS
  • Cause
    Philips has identified four (4) software defects in the tumor loc software application that may potentially result in irradiation of healthy tissue or non-irradiation of diseased tissue.
  • Action
    On 7/6/2015 the firm sent Field Safety Notices to their customers.

Device

Device Recall GEMINI GXL 16 Slice CT/PET System
  • Modèle / numéro de série
    Model #882410 GEMINI GXL 16 Slice (453567971891); Serial Number: 4170 & 4147A.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide, Australia, Belgium, Brazil, Canada, China, Denmark, France, Germany, Israel, Italy, Japan, Lebanon, Netherlands, Portugal, Saudi Arabia, South Africa, Switzerland, Thailand, Venezuela & Vietnam.
  • Description du dispositif
    GEMINI GXL 16 Slice CT/PET System. || The Philips GEMINI PET/CT Imaging Systems are a family of integrated diagnostic X-ray Computed Tomography (CT) and Positron Emission Tomography (PET) systems suitable for a wide range of diagnostic applications.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143-2131
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA