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Rappel de Device Recall Gemini PET/CT sytem, Dual Configuration

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32334
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1417-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-03-11
  • Date de publication de l'événement
    2005-08-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39751
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, X-Ray, Tomography, Computed - Product Code JAK
  • Cause
    When two product applications called flip and secondary capture are used together, it is possible for image orientation labels to be incorrect.
  • Action
    The firm sent recall/field correction letters dated 3/11/05.

Device

Device Recall Gemini PET/CT sytem, Dual Configuration
  • Modèle / numéro de série
    All codes.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The devices were distributed to consignees throughout the United States and to consigness located in Argentina, Austria, Bahama, Belarus, Belguim, Brazil, Canada, China, Chile, Columbia, Costa Rica, Czech Republic, Denmark, Dominican Republic, Ecuador, England, Finland, France, Greece, Germany, Hungary, India, Indonesia, Ireland, Israel, Italy, Jamaica, Japan, Jordan, Korea, Lebanon, Libya, Mexico, Morocco, Netherlands, New South Wales, New Zealand, Norway, Panama, Phillipines, Portugal, Poland, Romania, Russia, South Africa, Singapore, Slovenia, Spain, Sri Lanka, Switzerland, Sweden, Taiwan, Thailand, Turkey and Venezuela.
  • Description du dispositif
    Gemini PET/CT sytem, Dual Configuration
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Road, Cleveland OH 44143-2131
  • Source
    USFDA