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Rappel de Device Recall GEMINI TF Big Bore PET/CT, Computed Tomography System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67305
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0979-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-12-05
  • Date de publication de l'événement
    2014-02-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-08-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125211
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, tomography, computed, emission - Product Code KPS
  • Cause
    The tf big bore patient table experienced mechanical binding during horizontal table motion resulting in an automatic emergency stop (e-stop). an e-stop will interrupt a current scan, resulting in an incomplete study.
  • Action
    ON 12/5/2013 the firm sent Medical Device Correction Letters to their customers.

Device

Device Recall GEMINI TF Big Bore PET/CT, Computed Tomography System
  • Modèle / numéro de série
    Model #882476, Serial #'s: 9004, 9005, 9006, 9008, 9009, 9010, 9011, 9012, 9013, 9014, 9015, 9016, 9017, 9018, 9019, 9020, 9021, 9022, 9023, 9201, 9202, 9203, 9204, 9205, 9206, 9207, 9208, 9209, 9210, 9211, 9213, 9214, 9215, 9216, 9217, 9218, 9219, 9220, 9221, 9222, 9223, 9224, 9225, 9226, 9228, 9229, 9231.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was shipped to the following states: AR, CA, CO, FL, IL, LA, MA, MD, MI, MN, MO, NC, NE, NJ, NY, OH, PA, TX, VA, VT & WI. Product was also shipped to the following countries: Belgium, Canada, China, Denmark, France, Germany, Italy, Japan, Netherlands, Saudi Arabia & Venezuela.
  • Description du dispositif
    GEMINI TF Big Bore PET/CT, Computer Tomography System, Philips Healthcare System, Cleveland, OH
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143-2131
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA