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Rappel de Device Recall GemStar

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Labs.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29056
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1077-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-05-11
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-10-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33073
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, Infusion - Product Code FRN
  • Cause
    The firm's internal testing that revealed the potential air-in-line may go undetected when the set is used at temperatures above 25¿c (77¿ f).
  • Action
    Recall initiated May 11, 2004. Letters were sent to consignees and wholesalers.

Device

Device Recall GemStar
  • Modèle / numéro de série
    95-156-5H, 05-027-5H, 09-208-5H
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Total number of consignees that received product: 13. Five are wholesale dealers, None are distributors, 8 are retailers. Product has been distributed worldwide, and in the United States: AR, Washington DC, FL, IL, KY, LA, MA, MD, MN, MO, NJ, TX. Also sent to National Institute of Health, Bethesda, MD, (301) 496-4000
  • Description du dispositif
    GemStar¿ I.V. Administration Pump Set with Orange Polyethylene-Lined Light Resistant Tubing, List Number: 13271
  • Manufacturer
    Abbott Labs

Manufacturer

Abbott Labs
  • Adresse du fabricant
    Abbott Labs, 755 Jarvis Dr, Morgan Hill CA 95037-2810
  • Source
    USFDA