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Rappel de Device Recall Gendex eXpert DC Intraoral Dental XRay System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Gendex Dental Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61295
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1358-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-12-29
  • Date de publication de l'événement
    2012-04-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-06-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107747
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Unit, x-ray, extraoral with timer - Product Code EHD
  • Cause
    Improper hardware was used during installation of the expert dc intraoral x-ray system units causing drifting of the tubehead assembly.
  • Action
    Gendex Dental Systems sent a Urgent Medical Device Correction letter dated December 29, 2011, to both affected customers. The Customers were provided background information and details on how the nonconforming installations of the devices would be corrected. Gendex Dental Systems apologizes for any inconvenience caused by this issue, and request your corporation as we correct this problem. The customers were instructed to complete and return the Acknowledgement Form upon receipt of the recall notification letter and fax to (215) 997-5665. For further questions please call (215) 954-0365.

Device

Device Recall Gendex eXpert DC Intraoral Dental XRay System
  • Modèle / numéro de série
    Model # EXPERTDC75NA, serial numbers 2007017, 2006983, 2007018, 2006982, 2003916, 2007015, 2007051, 2007021, 2006975, 2003900, 2006987, 2007027, 2006989, 2003812, 2007024, 2006985, 2006986, 2006980, 2007025, 2007026, 2006979, 2006976, 2003840, 2003906, 2003820, 2006977, 2007023, 2006978, 2003917, 2003907, 2003904, 2007028, 2007022, 2007019, 2003829, 2003876, 2003909, 2003920, 2003862, 2007029, 2007016, 2003937, 2003877, 2007020, 2003835, 2003908; model # EXPERTDC55NA, serial numbers 2004394, 2004396, 2004437, 2004430, 2004436, 2004416
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA including the states of Iowa and Illinois.
  • Description du dispositif
    Gendex eXpert DC Intraoral Dental X-Ray System || Device is to be used as an extra-oral source of X-Rays in Dental Radiography
  • Manufacturer
    Gendex Dental Systems

Manufacturer

Gendex Dental Systems
  • Adresse du fabricant
    Gendex Dental Systems, 1910 N Penn Rd, Hatfield PA 19440-1959
  • Source
    USFDA