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Rappel de Device Recall Gendex VixWin Platinum Imaging Software

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Gendex Dental Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51485
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1548-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-03-06
  • Date de publication de l'événement
    2009-07-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-01-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=80517
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code MUH
  • Cause
    There is a compatibility issue when the vixwin platinum versions 1.0/1.1/1.2 software is used in conjunction with easy dental, practiceworks, eaglesoft and softdent practice management software, resulting in patient files that may contain images that are mixed between patients.
  • Action
    Gendex issued an "Urgent Medical Device Report" dated March 6, 2009 to the direct account dealers of the affected device via first class mail. The noticed described the issue and provided a software update directed to fixing the problem. In addition, customers were asked to complete and return an Acknowledgement Form by fax to 1-847-718-0601. Further questions should be directed to the Gendex Technical Support team at 1-888-275-5286.

Device

Device Recall Gendex VixWin Platinum Imaging Software
  • Modèle / numéro de série
    Software versions 1.0, 1.1 and 1.2.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Gendex VixWin Platinum Imaging Software, Versions 1.0, 1.1 and 1.2; Gendex Dental Systems, 901 West Oakton Street, Des Plaines, IL 60018. || Intended for use of the software is to control capture, display, treatments, analysis and saving of x-ray digital images.
  • Manufacturer
    Gendex Dental Systems

Manufacturer

Gendex Dental Systems
  • Adresse du fabricant
    Gendex Dental Systems, 901 W Oakton St, Des Plaines IL 60018-1843
  • Source
    USFDA