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Rappel de Device Recall General Electric Seneographe

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par General Electric Med Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28191
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0287-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-02-06
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-11-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31792
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, X-Ray, Mammographic - Product Code IZH
  • Cause
    The mammography system's information for users lacked the technical specification for the minimum filtration permanently installed in the useful beam and the technical specification for the maximum line current.
  • Action
    The consignees were sent 'Regulatory Notice' letters dated February 6, 2004. The letters informed the consignees of the violations and provided them with the technical specifications which needed to be provided.

Device

Device Recall General Electric Seneographe
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide in the United States
  • Description du dispositif
    Seneographe 600 Mammography X-Ray Systems (all versions)
  • Manufacturer
    General Electric Med Systems

Manufacturer

General Electric Med Systems
  • Adresse du fabricant
    General Electric Med Systems, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Source
    USFDA