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Rappel de Device Recall GENERAL PROCEDURE KIT

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Integra Life Sciences Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52683
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2100-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-07-13
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-10-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83711
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Syringe, piston - Product Code CAZ
  • Cause
    Lack of packaging seal integrity on various pain management kits may compromise sterility of contents.
  • Action
    Consignees were notified by telephone on July 09, 2009 and by "Urgent Medical Device Recall" letter on July 13, 2009. Customers were instructed to immediately examine inventory, cease use and distribution of any affected product and to contact Integra Pain Management Customer Service by calling 1-800-241-2210 to arrange for return and replacement. Refer questions to Integra Pain Management by calling 1-800-241-2210.

Device

Device Recall GENERAL PROCEDURE KIT
  • Modèle / numéro de série
    Lot number W0905251
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- US (states of AK, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, HI, ID, IN, KY, ME, MO, NC, NJ, NV, NY, OH, OK, PA, RI, SD, ST, TX and UT), Belgium and Japan.
  • Description du dispositif
    Single Shot Epidural Tray, Disposable, Convenience Kit, Reorder Number CUS1722-01, Integra LifeSciences Corporation, Salt Lake City, Utah 84104. || Kits contain syringes, drugs, sponges, drapes and other products supplied by outside manufacturers / vendors to aid in certain medical / surgical procedures.
  • Manufacturer
    Integra Life Sciences Corporation

Manufacturer

Integra Life Sciences Corporation