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Rappel de Device Recall General XRay System types with Digital Spot Imaging (DSI)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems North America Co. Phillips.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48602
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2160-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-05-23
  • Date de publication de l'événement
    2008-08-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-09-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71705
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    X-Ray - Product Code IZJ
  • Cause
    X-ray images may be stored in the wrong patient file or corrupted, images from two different patients may be combined in one patient's folder or may be combined on one image (corrupted).
  • Action
    On 5/20/08 the firm issued an URGENT - DEVICE CORRECTION letter to the consignees advising of the problem, requesting consignees to check the stored or printed images to ensure that it represents the data and images captured from the examination. The firm will issue a Field Change Order to their service representatives providing new software, when software is available. This should be issued by the end of June.

Device

Device Recall General XRay System types with Digital Spot Imaging (DSI)
  • Modèle / numéro de série
    Software version: rel 6 serial numbers: 8, 18, 31, 40, 41, 45, 51, 52, 62, 63, 67, 71, 78, 79, 83, 84, 87, 88, 99, 100, 102, 104, 105, 106, 112, 116, 117, 118, 119, 127, 131, 132, 134, 136, 143, 146, 149, 153, 157, 163, and 164
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    General X-Ray System types with Digital Spot Imaging (DSI) software
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips

Manufacturer

Philips Medical Systems North America Co. Phillips
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips, 22100 Bothell Everett Hwy, Bothell WA 98021-8431
  • Source
    USFDA