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Rappel de Device Recall Genesis BPS, LLC

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Genesis BPS, LLC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68874
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2667-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-17
  • Date de publication de l'événement
    2014-09-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-03-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128912
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, blood transfusion - Product Code BRZ
  • Cause
    Genesis bps is recalling numerous devices since they did not notify the agency of its intent to introduce material changes.
  • Action
    Genesis BPS sent an Urgent Medical Device Recall letter with a Recall Letter/Confirmation Form on July 17, 2014 to all affected customers. Customers were asked to immediately examine their inventory and quarantine product subject to recall. In addition, if there is further distribution of the product, customers should be identified and be notified of the recall. Product use should be discontinued and disposed of according to applicable federal regulations and internal protocols. The attached confirmation form should be completed and returned to Genesis by either fax or (201) 708-1104 or e-mail (info@genesisbps.com). Questions can be directed to (201) 708-1400 ext 2004 (9:00 and to 5:00 pm EST). For questions regarding this recall call 201-488-1174.

Device

Device Recall Genesis BPS, LLC
  • Modèle / numéro de série
    Cat #405-530BD Lot #3640-23476; 3640-23506; 3640-24153; 3640-24206; 3640-24398; 3640-24485; 3640-24517; 3640-23969; 3640-24330; 3640-24521
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution & Switzerland
  • Description du dispositif
    Pedi-Pak Pedi-Syringe Filter 30 mL Becton Dickinson Syringe || Rx Only Genesis BPS, LLC || The intended use is to prepare and deliver small aliquots of filtered whole blood, red blood cells, platelets, plasma, and cryoprecipitate for pediatric and or neonatal transfusion
  • Manufacturer
    Genesis BPS, LLC.

Manufacturer

Genesis BPS, LLC.
  • Adresse du fabricant
    Genesis BPS, LLC., 65 Commerce Way, Hackensack NJ 07601-6302
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Genesis Bps Llc
  • Source
    USFDA