Events

Rappel de Device Recall Genesis II Nonporous FinStem Tibial Punch

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith & Nephew Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36293
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0010-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-08-29
  • Date de publication de l'événement
    2006-10-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-04-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48343
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tibial Punch - Product Code LXH
  • Cause
    Tibial punches were not manufactured to specification and could break at the tip during use.
  • Action
    Recall notification was initiated by letter (Fed Ex) to domestic territory manager and sales representative and to international distributors (via email and telephone follow-up) on 08/29/2006 to request the return of any in stock product.

Device

Device Recall Genesis II Nonporous FinStem Tibial Punch
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number 71440480 Lot Numbers: All lots prior to 06MM***** Sequence, including those items with suffixes.  Catalog Numbers 71440482 Lot Numbers: All lots prior to 06MM***** Sequence, including those items with suffixes.  Catalog Number 71440484 Lot Numbers: All lots prior to 06MM***** Sequence, including those items with suffixes.  Catalog Number 71440486 Lot Numbers: All lots prior to 06MM***** Sequence, including those items with suffixes.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution ----- including USA and countries of Austria, Australia, Belgium, Canada, China, Dubai, France, Germany, Italy, Japan, Malaysia, Mexico, Netherlands, Norway, Portugal, Singapore, South Africa, South Korea, Spain, Turkey, United Kingdom, and Venezuela.
  • Description du dispositif
    Genesis II Nonporous Fin-Stem Tibial Punch, Catalog Numbers: 71440480, 71440482, 71440484, 71440486
  • Manufacturer
    Smith & Nephew Inc

Manufacturer

Smith & Nephew Inc
  • Adresse du fabricant
    Smith & Nephew Inc, 1450 E Brooks Rd, Memphis TN 38116-1804
  • Source
    USFDA