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Rappel de Device Recall GENESIS(R) II TIBIAL Punch

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith & Nephew, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    80125
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2163-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-05-04
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=164623
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, knee, patello/femorotibial, semi-constrained, uncemented, porous, coated, polymer/metal/polymer - Product Code MBH
  • Cause
    One lot of genesis ii 13 mm tibial punches are 2 mm smaller than specification.
  • Action
    The firm initiated the recall by email on 05/04/2018. Consignees are asked to inspect inventory, locate and quarantine affected, unused devices. Affected product will be returned to Smith & Nephew. All consignees are asked to complete the Response Form, even if they do not have product to return.

Device

Device Recall GENESIS(R) II TIBIAL Punch
  • Modèle / numéro de série
    15FM16181
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    International only: United Arab Emirates, Spain, Mexico
  • Description du dispositif
    smith&nephew; GENESIS(R) II TIBIAL Punch, 13 MM, REF 71440408, QTY: (1)
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc.

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smith & Nephew, Inc., 1450 E Brooks Rd, Memphis TN 38116-1804
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA