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Rappel de Device Recall Genesis Straight Esthetic 5.0 mm 3. mm Cuff Abutment

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Keystone Dental Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64477
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0924-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-07-05
  • Date de publication de l'événement
    2013-03-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-03-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116219
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Genesis Abutment, implant, dental, endosseous - Product Code NHA
  • Cause
    Mislabeled: genesis straight esthetic 4.0mm contour ,1mm cuff labeled as genesis straight esthetic 5.0 mm, 3mm cuff abutment.
  • Action
    Keystone issued Market Withdrawal notice via fax on July 5, 2011, to affected customers. The notice identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were asked to complete and return the fax-back form to facilitate whether they hae any affected product and indicate whether they would like to receive a replacement of a full refund. Customers ewre asked to contact Keyston'es Customer Relations Department to coordinate shipment of the returned product. For questions regarding this recall call 781-328-3390.

Device

Device Recall Genesis Straight Esthetic 5.0 mm 3. mm Cuff Abutment
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 2385 Exp Date: 09/2013
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution including CA, IN, MA, MD, MN, MI, , NH, NY, NC, PA, and WI.
  • Description du dispositif
    Genesis Straight Esthetic 5.0 mm 3. mm Cuff Abutment || Part Number: G71205 || Genesis implant for single stage or two stage surgical procedures all types of of bone in partially or fully edentulous mandibles and maxillae.
  • Manufacturer
    Keystone Dental Inc

Manufacturer

Keystone Dental Inc
  • Adresse du fabricant
    Keystone Dental Inc, 144 Middlesex Tpke, Burlington MA 01803-4403
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Keystone Dental Inc.
  • Source
    USFDA