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Rappel de Device Recall Genesis Surgical Cassette Tapered

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Keystone Dental Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79749
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1485-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-03-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-07-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163234
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implant, endosseous, root-form - Product Code DZE
  • Cause
    The surgical cassette contained extra-large white grommets making the 3.8 mm and 6.5mm dental burrs wobble within the grommets in the surgical cassette.
  • Action
    Notification was mailed to all impacted customers on March 13, 2018, via overnight Federal Ex-press. Customer Relations will contact the customers via phone to ensure the customers received the notification, instructions, and replacement grommets. Customer Relations Reply Forms are being used to document the communication. For further questions, please call (866) 902-9272.

Device

Device Recall Genesis Surgical Cassette Tapered
  • Modèle / numéro de série
    lot #s 38177 38330 38421
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    USA (nationwide) Distribution and Internationally to Turkey.
  • Description du dispositif
    Genesis Surgical Cassette Tapered || Implants are intended for placement following natural tooth loss or for immediate placement into an extraction socket
  • Manufacturer
    Keystone Dental Inc

Manufacturer

Keystone Dental Inc
  • Adresse du fabricant
    Keystone Dental Inc, 154 Middlesex Tpke, Burlington MA 01803-4403
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Keystone Dental Inc
  • Source
    USFDA