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Rappel de Device Recall GENS SlideMaker

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48978
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0851-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-05-29
  • Date de publication de l'événement
    2010-02-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-11-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72446
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Automated Slide Stainer - Product Code KPA
  • Cause
    Beckman coulter has become aware of a potential issue in which the sample id information embedded in the barcode affixed to a slide made by the coulter gen*s and lh slidemaker does not match the text.
  • Action
    An Urgent: Product Corrective Action letter, dated June 9, 2008, was sent to customers. The letter identified the affected products, stated the background, discussed the issue, and stated the actions to be taken. Customers are to: 1. Only use upper case alpha characters in the Sample Identifier 2. If you must use lower case alpha characters in the Sample Identifier, configure the SlideMaker Slide labels without a bar-code. Questions regarding the Product Corrective Action should be directed to Beckman Coulter Customer Service at 1-800-526-7694 or your local Beckman Coulter Rep.

Device

Device Recall GENS SlideMaker
  • Modèle / numéro de série
    All Software Versions.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA and Canada.
  • Description du dispositif
    GEN*S SlideMaker, Barcode Label Specifications, GEN*S SM Intended Use, GEN*S Slide and Sample, Part Numbers 6605360, P/N 4237221, 4237212, and 4277299. || Intended for use as an optional peripheral to the COULTER GEN*S System. Creates a blood smear on a clean microscope slide using a segment of the blood sample aspirated by the GEN*S System.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA