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Rappel de Device Recall Genzyme Biosurgery Essentials Kit, Item Number 82004

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Genzyme Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56218
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2310-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-07-13
  • Date de publication de l'événement
    2010-08-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-01-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92974
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    General Surgery Tray - Product Code LRO
  • Cause
    Revised labeling of carticel essentials kit clarifies the non-sterile packaging of the outer clear plastic tray which should not be opened in the sterile field.
  • Action
    Genzyme notiifed physicians with the Dear Doctor letter on July 13, 2010 via UPS Ground delivery. The letter informed healthcare workers of the recent incidents and advise them to heed the Essentials Kit label and exercise proper handling of the Kit.. A fax return form will be provided for the physician to sign and return to Genzyme to acknowledge receipt of the notification. Contact Genzyme Medical Information at 800-453-6948, option #3 for any additional information or contact your Genzyme sales representative with any questions.

Device

Device Recall Genzyme Biosurgery Essentials Kit, Item Number 82004
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers Affected: RM00654  RM00664  RM00672  RM00687  RM00690  RM00698  RM00700  RM00711  RM00714  RM00727  RM00732  RM00741  RM00748  RM00757  RM00773  RM00781  RM00791  RM00802 RM00820 RM00835
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Genzyme Biosurgery Essentials Kit, Item Number 82004
  • Manufacturer
    Genzyme Corporation

Manufacturer

Genzyme Corporation
  • Adresse du fabricant
    Genzyme Corporation, 64 Sidney Street, Cambridge MA 02139
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sanofi
  • Source
    USFDA