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Rappel de Device Recall Genzyme Diagnostics Total Serum Cholesterol Kit,

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diagnostic Chemicals, Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57230
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0711-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-11-10
  • Date de publication de l'événement
    2010-12-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-09-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95633
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzymatic esterase--oxidase, cholestrol - Product Code CHH
  • Cause
    Cholesterol reagent bottles labels reversed for r1 and r2.
  • Action
    Genzyme Diagnostics P.E.I. Inc. sent an "IMPORTANT PRODUCT FIELD CORRECTION" letter dated November 10, 2010, via Federal Express to customers. The letter described the label error and requested that the reagents not be interchanged with another reagent lot. The firm ask that the customers complete and return the attached IMPORTANT PRODUCT FIELD CORRECTION confirmation of notification via fax at 902-628-6504. Contact a Genzyme Diagnostics Technical Services Representative at 1-800- 565-0265, if you require further information, or if you have any questions.

Device

Device Recall Genzyme Diagnostics Total Serum Cholesterol Kit,
  • Modèle / numéro de série
    Lot 37772  Exp. Date: May 2011
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA including states of: KY, PA, NV, and WA and country of Canada.
  • Description du dispositif
    Genzyme Diagnostics Total Serum Cholesterol Kit, IVD || Catalog Number: 225-26 || Intended use: For the IN VITRO quantitative measurement of total serum cholesterol in serum.
  • Manufacturer
    Diagnostic Chemicals, Ltd.

Manufacturer

Diagnostic Chemicals, Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Diagnostic Chemicals, Ltd., 16 McCarville Street, Charlottetown Canada
  • Source
    USFDA