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Rappel de Device Recall Getinge

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Getinge USA Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61974
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2079-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-05-25
  • Date de publication de l'événement
    2012-07-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-05-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=109621
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Disinfector, medical devices - Product Code MEC
  • Cause
    Getinge disinfection ab is voluntarily correcting washer disinfectors, getinge electrically heated 9100-series manufactured between 2009-05-04 through 09-26-2011. this action is based on a report from the ground fault breaker manufacturer of a production error.
  • Action
    Getinge USA issued a Device Correction Notice dated June 5, 2012, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were advised to perform a trip test to determine if they have a functioning ground fault breaker. Customers will be contacted by a Getinge representative to schedule an appointment to exchange the earth fault breaker. Customers were provided a Customer Response Form to complete and fax back to 585-272-5033. For questions customers should call 800-475-9040, ext. 5270. For questions regarding this recall call 585-475-1400.

Device

Device Recall Getinge
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: W50024258; W50024259; W50026573; W50025790; W50017381; W50020296; W50028138; W50020952
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA including Maryland, Indiana, New Mexico, Massachuesetts, Texas, Kansas and the country of Canada
  • Description du dispositif
    Getinge brand --- large capacity, floor loading jet spray, washers for mechanical washing, intermediate level, thermal disinfection and drying of moisture and temperature stable Hospital case carts, sterilization containers, material handling carts, stands and utensils. --- Model numbers Getinge 9120, 9122, 9125, and 9128
  • Manufacturer
    Getinge USA Inc

Manufacturer

Getinge USA Inc
  • Adresse du fabricant
    Getinge USA Inc, 1777 E Henrietta Rd, Rochester NY 14623-3133
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA