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Rappel de Device Recall Getinge 46Series

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Getinge Disinfection.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66000
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0018-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-30
  • Date de publication de l'événement
    2013-10-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-05-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121170
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Disinfector, medical devices - Product Code MEC
  • Cause
    Getinge disinfection ab initiated a voluntary field safety correction for the getinge 46-series electrically-heated washer disinfectors due to possible overheating.
  • Action
    Getinge USA, Inc. sent a Device Correction Notices letter dated July 26, 2013 to all affected customers via US Postal Certified Mail within the U.S. and Canada. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter indicate that all customers will be contacted by a Getinge representative for guidance if any machine within the serial number range of affected product is within their possession. If you should have any questions or concerns regarding this field correction, please call 1-800-475-9040, press "1" and enter extension 5036.

Device

Device Recall Getinge 46Series
  • Modèle / numéro de série
    Model # 46-4,  Serial # range SEV0521184-SEV0838137
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Nationwide in the states of AL, AR, AZ, CA, CO, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, NC, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, PA, PR, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WI, WV, WY and internationally in Canada.
  • Description du dispositif
    Getinge 46-Series Medical Washer-Disinfectors, Listing # E208196 || Product Usage: The washer disinfector is used in healthcare facilities where reusable items such as instruments, utensils, anesthesia sets, and glassware are handled for decontamination purposes.
  • Manufacturer
    Getinge Disinfection

Manufacturer

Getinge Disinfection
  • Adresse du fabricant
    Getinge Disinfection, Ljungadalsgatan 11, Vaxjo Sweden
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA